San Diego (KGTV) - O companie din San Diego tocmai a primit autorizație de urgență de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru a vinde un program de auto-inspecție pentru COVID-19, care se poate întoarce complet acasă în 10 minute.
Inițial, testul QuickVue At-Home COVID-19 furnizat de Quidel Corporation poate fi utilizat doar pe bază de prescripție medicală, dar directorul general al companiei, Douglas Bryant, a spus că compania va fi în următoarele câteva luni.China solicită o a doua autorizație pentru a vinde medicamente fără prescripție medicală.
El a spus într-un interviu: „Dacă putem face teste frecvente acasă, putem proteja comunitatea și ne putem permite tuturor să mergem în siguranță la restaurante și școli”.
Administrația Biden a declarat că testarea completă la domiciliu, cum ar fi Quidel, este o parte emergentă a domeniului diagnosticului, iar administrația Biden a declarat că acest lucru este esențial pentru normalizarea vieții.
În ultimele luni, consumatorii au putut folosi zeci de „teste de colectare la domiciliu”, iar utilizatorii le pot șterge și pot trimite mostre înapoi la laboratoare externe pentru procesare.Cu toate acestea, testele pentru teste rapide (cum ar fi testele de sarcină) efectuate acasă nu au fost utilizate pe scară largă.
Testul Quidel este al patrulea test aprobat de FDA în ultimele săptămâni.Alte teste includ kit-ul de testare all-in-one Lucira COVID-19, testul acasă Ellume COVID-19 și testul BinaxNOW COVID-19 Ag la domiciliu.
Comparativ cu dezvoltarea vaccinurilor, dezvoltarea testării este mai lentă.Criticii au subliniat valoarea fondurilor federale alocate în timpul administrației Trump.În luna august a anului trecut, National Institutes of Health a alocat 374 de milioane de dolari companiilor de testare și a promis 9 miliarde de dolari producătorilor de vaccinuri.
Tim Manning, membru al echipei de răspuns la COVID de la Casa Albă, a declarat: „Țara este cu mult în urmă în cazul în care trebuie să efectuăm teste, în special teste rapide la domiciliu, care ne permit tuturor să revenim la munca normală, cum ar fi Mergeți la școală și mergem. la școală.”, a spus luna trecută.
Administrația Biden lucrează din greu pentru a crește producția.Guvernul SUA a anunțat luna trecută un acord pentru achiziționarea a 8,5 milioane de teste la domiciliu de la o companie australiană, Ellume, pentru 231 de milioane de dolari.Testul Ellume este în prezent singurul test care poate fi utilizat fără prescripție medicală.
Guvernul SUA a declarat că este în discuții cu alte șase companii fără nume pentru a efectua 61 de milioane de teste înainte de sfârșitul verii.
Bryant a spus că nu poate confirma dacă Kidd a fost unul dintre cei șase finaliști, dar a spus că compania a negociat cu guvernul federal pentru a cumpăra un test rapid la domiciliu și pentru a oferi o ofertă.Quidel nu a anunțat public prețul testului QuickVue.
La fel ca majoritatea testelor rapide, QuickVue de la Quidel este un test de antigen care poate detecta caracteristicile de suprafață ale virusului.
În comparație cu testul de reacție în lanț a polimerazei (PCR), care este considerat standardul de aur, testul cu antigen vine în detrimentul acurateței.Testele PCR pot amplifica fragmente minuscule de material genetic.Acest proces poate crește sensibilitatea, dar necesită laboratoare și crește timpul.
Quidel a spus că la persoanele cu simptome, testul rapid se potrivește cu rezultatele PCR în mai mult de 96% din timp.Cu toate acestea, la persoanele asimptomatice, un studiu a constatat că testul a găsit cazuri pozitive doar în 41,2% din timp.
Bryant a spus: „Comunitatea medicală știe că acuratețea poate să nu fie perfectă, dar dacă avem capacitatea de a efectua teste frecvente, atunci frecvența acestor teste poate depăși lipsa perfecțiunii.”
Luni, autorizația FDA a permis lui Quidel să ofere medicilor un test de prescripție medicală în termen de șase zile de la primele simptome.Bryant a spus că autorizația va permite companiei să participe la mai multe studii clinice pentru a sprijini aplicarea unui medicament fără prescripție medicală, inclusiv un studiu folosind o aplicație telefonică însoțitoare pentru a ajuta utilizatorii să interpreteze rezultatele.
În același timp, a spus el, medicii pot prescrie rețete „albe” pentru examinări, astfel încât persoanele care nu prezintă simptome să poată intra la examinări.
El a spus: „Conform unei rețete cuprinzătoare, medicii pot autoriza utilizarea testului pe care îl consideră adecvat”.
Quidel a crescut randamentul acestor teste cu ajutorul noii sale unități de producție din Carlsbad.Până în al patrulea trimestru al acestui an, intenționează să efectueze peste 50 de milioane de teste rapide QuickVue în fiecare lună.
Ora postării: Mar-05-2021