Primul studiu clinic din Statele Unite a confirmat că testul rapid de 15 minute al virusului Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM a identificat cu exactitate anticorpii a 100% dintre pacienții COVID-pozitivi după 13 zile.
Plymouth, Pennsylvania Conference, 15 iunie 2021/PRNewswire/-Un studiu clinic din SUA pentru testarea rapidă a COVID-19, aprobat de Institutional Review Board, a constatat că specificitatea pacienților negativi Covid-19 confirmați prin RT-PCR a fost de 100% (95 % interval de încredere, 88,4%-100,0%);aceasta înseamnă acord 100% între RT-PCR negativ și rezultatele negative ale testului serologic Clungene®.La pacienții care au fost testați pozitiv pentru virus după 13 zile, acordul dintre testul rapid IgG/IgM cu virus Clungene® SARS-CoV-2 de 15 minute și testul de reacție în lanț a polimerazei (PCR) a fost de peste 90%.Rezultatele indică faptul că aceste teste pot fi un instrument eficient pentru a detecta prezența anticorpilor la persoanele infectate cu virusul.Studiul a fost realizat de Sharp Healthcare din San Diego, California, și a inclus pacienți aflați în spitale și în ambulatoriu.Testul a fost efectuat înainte ca vaccinul să fie disponibil pe scară largă.Rezultatele originale ale cercetării evaluate de colegi sunt publicate în revista LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
„Aceste rezultate sunt incredibil de încurajatoare deoarece arată că trusa de testare rapidă CLUNGENE® SARS-COV-2 virus (COVID-19) IgG/IgM este foarte eficientă în identificarea persoanelor cu răspunsuri imune adaptative, indicând faptul că infecția recentă sau anterioară este în conformitate cu politica actuală de autorizare a utilizării în situații de urgență a așteptată a Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente”, a declarat dr. Fadi Haddad, expert în boli infecțioase de la Sharp Medical Community Group, care a ajutat la realizarea acestei cercetări.„Acest lucru este foarte important într-un moment în care milioane de oameni nu au fost vaccinați și posibilitatea de infectare este încă o problemă foarte reală.”
„Suntem foarte mândri de rezultatele testului”, a declarat Scott Wise, CEO-ul Proven.„Acest test confirmă utilitatea unor teste precum testul rapid Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM de 15 minute pentru a ajuta profesioniștii din domeniul sănătății.Simplitatea și ușurința sa de utilizare îl fac un instrument de diagnosticare util.”
Trusa de testare rapidă IgG/IgM a virusului Clungeneâ SARS-CoV-2 (COVID-19) poate produce rezultate în 15 minute.Acest test nu necesită echipamente complicate de laborator pentru a procesa citirile.
Despre PROVEN PHARMA Fondată în 2012, Proven Pharma este un furnizor de servicii în industria sănătății și științele vieții.Compania oferă o gamă largă de soluții, inclusiv distribuție profesională, achiziție de comparatori de studii clinice, echipă de vânzări internă dedicată, suport de marketing, transformare digitală și consultanță tehnică.Au peste două decenii de experiență bogată în multe domenii ale domeniului sănătății și le oferă soluții.
Într-o industrie plină de incertitudine, Proven Pharma oferă clienților săi încredere.Compania livrează de fiecare dată la timp, folosind cele mai bune practici și procese recunoscute pentru a asigura siguranța și conformitatea la fiecare pas.Proven Pharma se angajează să îmbunătățească în mod continuu experiența clienților, astfel încât acești clienți să poată îmbunătăți viața pacienților.Succesul companiei provine din onestitatea, integritatea și fiabilitatea echipei sale.
Despre Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. este un producător lider de înaltă tehnologie de materiale biologice și produse de diagnostic in vitro.Compania are reputația de a oferi servicii diversificate și flexibilitate superioară distribuitorilor și partenerilor profesioniști de pe piața globală.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. a fost înființată în 2004. Are cele mai avansate facilități de cercetare și dezvoltare și producție certificate ISO 13485:2016 în Hangzhou, China, în conformitate cu GMP-ul Chinei, acoperind o suprafață de 19.000 de metri pătrați.Produsele sale au obținut certificate CE, certificate FSC și aprobarea US FDA 510(k) (număr de înregistrare FDA: 3009414546).
Kitul de testare rapidă CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) IgG/IgM poate fi obținut conform ghidurilor FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Autorizație de utilizare în urgență-dispozitiv medical/diagnostic-in vitro-euas-serologie-și-alte-teste-adaptative-de-răspuns-imunitar-sars-cov-2
Cu excepția conținutului specificat în Instrucțiunile de utilizare (IFU), orice utilizare sau declarație este strict interzisă.Vă rugăm să vizitați www.proven.com sau să sunați la 1-855-678-7768 pentru mai multe informații.
Ora postării: 18-jun-2021