Pulsoximetrul este considerat vital în lupta împotriva COVID-19 și este posibil să nu funcționeze așa cum au anunțat oamenii de culoare.
Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a declarat într-o notificare de siguranță emisă vineri: „Dispozitivul poate reduce acuratețea la persoanele cu pigmentare închisă a pielii”.
Avertismentul FDA oferă o versiune simplificată a unui studiu din ultimii ani sau chiar acum câțiva ani care a constatat diferențe rasiale în performanța pulsoximetrelor, care pot măsura conținutul de oxigen.Dispozitivele de tip clemă sunt atașate de degetele oamenilor și urmăresc cantitatea de oxigen din sângele acestora.Nivelurile scăzute de oxigen indică faptul că pacienții cu COVID-19 se pot agrava.
FDA a citat un studiu recent în avertismentul său care a constatat că pacienții de culoare este de aproape trei ori mai probabil să aibă niveluri periculos de scăzute de oxigen din sânge detectate de pulsoximetre decât pacienții albi.
De asemenea, Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din SUA și-au actualizat ghidurile clinice privind coronavirusul pentru a reaminti profesioniștilor medicali studiile care arată că pigmentarea pielii poate afecta negativ acuratețea dispozitivului.
Mișcarea a venit la aproape o lună după ce trei senatori americani au cerut agenției să revizuiască acuratețea produselor diferitelor grupuri etnice.
„Multe studii efectuate în 2005, 2007 și cel mai recent în 2020 au arătat că pulsoximetrele oferă metode înșelătoare de măsurare a oxigenului din sânge pentru pacienții de culoare”, au scris democratul din Massachusetts Elizabeth Warren, New Jersey, Corey Booker din Oregon și Ron Wyden din Oregon..Ei au scris: „Pur simplu spus, pulsoximetrele par să ofere indicatori înșelați ai nivelului de oxigen din sânge pentru pacienții colorați – indicând faptul că pacienții sunt mai sănătoși decât sunt de fapt și cresc riscul de probleme de sănătate din cauza bolilor precum COVID-19.Riscul de impact negativ.”
Cercetătorii au speculat în 2007 că majoritatea oximetrelor pot fi calibrate cu indivizi cu piele deschisă, dar premisa este că pigmentul pielii nu este important, iar culoarea pielii este un factor implicat în absorbția luminii roșii infraroșii în citirile produsului.
În noua pandemie de coronavirus, această problemă este și mai relevantă.Din ce în ce mai mulți oameni cumpără pulsioximetre pentru a le folosi acasă, iar medicii și alți profesioniști din domeniul sănătății le folosesc la locul de muncă.În plus, conform datelor CDC, negrii, latinii și nativii americani sunt mai susceptibili de a primi spitalizare pentru COVID-19 decât alții.
Un doctorat de la Școala de Medicină a Universității din Michigan a spus: „Dinând cont de utilizarea pe scară largă a pulsioximetriei în luarea deciziilor medicale, aceste constatări au unele implicații semnificative, în special în perioada actuală a bolii coronavirusului”.Michael Sjoding, Robert Dickson, Theodore Iwashyna, Steven Gay și Thomas Valley au scris într-o scrisoare către New England Journal of Medicine în decembrie.Ei au scris: „Descoperirile noastre indică faptul că bazarea pe pulsoximetria pentru a deriva pacienții și a ajusta nivelurile suplimentare de oxigen poate crește riscul de hipoxemie sau hipoxemie la pacienții de culoare”.
FDA a acuzat studiul că este limitat, deoarece s-a bazat pe „date din dosarul medical colectate anterior” în vizitele la spital, care nu au putut fi corectate statistic pentru alți factori potențial importanți.Acesta a spus: „Cu toate acestea, FDA este de acord cu aceste constatări și subliniază necesitatea unei evaluări și înțelegeri suplimentare a legăturii dintre pigmentarea pielii și acuratețea oximetrului”.
FDA a constatat că, pe lângă culoarea pielii, circulația proastă a sângelui, grosimea pielii, temperatura pielii, fumatul și lacul de unghii, afectează și acuratețea produsului.
Date de piață furnizate de serviciul de date ICE.Limitări ICE.Sprijinit și implementat de FactSet.Știri oferite de Associated Press.Mențiuni legale.
Ora postării: 25-feb-2021