Vă mulțumim că ați vizitat nature.com.Versiunea de browser pe care o utilizați are suport limitat pentru CSS.Pentru cea mai bună experiență, vă recomandăm să utilizați un browser mai nou (sau să dezactivați modul de compatibilitate în Internet Explorer).În același timp, pentru a asigura suportul continuu, afișăm site-ul web fără stiluri și JavaScript.
Lucrătorii din domeniul sănătății au efectuat un screening pe scară largă folosind testarea rapidă a antigenului la o școală din Franța.Credit imagine: Thomas Samson/AFP/Getty
Pe măsură ce numărul cazurilor de coronavirus din Marea Britanie a crescut la începutul lui 2021, guvernul a anunțat o potențială schimbare a jocului în lupta împotriva COVID-19: milioane de teste rapide și ieftine pentru virus.Pe 10 ianuarie, a declarat că va promova aceste teste la nivel național, chiar și pentru persoanele fără simptome.Teste similare vor juca un rol cheie în planul președintelui Joe Biden de a limita epidemia care face ravagii în Statele Unite.
Aceste teste rapide amestecă de obicei un tampon nazal sau gât cu lichidul pe o bandă de hârtie pentru a returna rezultatele în decurs de o jumătate de oră.Aceste teste sunt considerate teste infecțioase, nu teste infecțioase.Ei pot detecta doar încărcături virale mari, așa că vor lipsi mulți oameni cu niveluri scăzute de virus SARS-CoV-2.Dar speranța este că vor ajuta la stăpânirea epidemiei prin identificarea rapidă a celor mai contagioase persoane, altfel ar putea răspândi virusul fără să știe.
Cu toate acestea, pe măsură ce guvernul a anunțat planul, a izbucnit o controversă furioasă.Unii oameni de știință sunt mulțumiți de strategia britanică de testare.Alții spun că aceste teste vor scăpa de prea multe infecții, astfel încât, dacă sunt răspândite la milioane, răul pe care l-ar putea provoca depășește răul.Jon Deeks, care este specializat în testare și evaluare la Universitatea din Birmingham din Regatul Unit, consideră că mulți oameni pot fi scutiți de rezultatele negative ale testelor și își pot schimba comportamentul.Și, a spus el, dacă oamenii gestionează singuri testele, în loc să se bazeze pe profesioniști pregătiți, aceste teste vor rata mai multe infecții.El și colegul său din Birmingham, Jac Dinnes (Jac Dinnes) sunt oameni de știință și speră că au nevoie de mai multe date despre testele rapide de coronavirus înainte de a putea fi utilizate pe scară largă.
Dar alți cercetători au ripostat curând, susținând că testul ar putea provoca vătămări este greșit și „iresponsabil” (a se vedea go.nature.com/3bcyzfm).Printre aceștia se numără și Michael Mina, un epidemiolog la Școala de Sănătate Publică Harvard TH Chan din Boston, Massachusetts, care a spus că acest argument întârzie o soluție atât de necesară pentru pandemie.El a spus: „Încă spunem că nu avem suficiente date, dar suntem în mijlocul unui război – în ceea ce privește numărul de cazuri, chiar nu vom fi mai rău decât oricând”.
Singurul lucru cu care oamenii de știință sunt de acord este că trebuie să existe o comunicare clară despre ce este un test rapid și ce înseamnă rezultatele negative.Mina a spus: „Aruncarea cu instrumente în oameni care nu știu să le folosească corect este o idee proastă.”
Este dificil să obțineți informații fiabile pentru teste rapide, deoarece - cel puțin în Europa - produsele pot fi vândute numai pe baza datelor producătorului fără o evaluare independentă.Nu există un protocol standard pentru măsurarea performanței, așa că este dificil să comparați testele și să forțați fiecare țară să-și efectueze propria verificare.
„Acesta este vestul sălbatic în diagnostic”, a declarat Catharina Boehme, CEO al Innovative New Diagnostics Foundation (FIND), o organizație non-profit din Geneva, Elveția, care a reevaluat și comparat zeci de metode de analiză COVID-19.
În februarie 2020, FIND s-a angajat într-o sarcină ambițioasă de a evalua sute de tipuri de teste COVID-19 în studii standardizate.Fundația lucrează cu Organizația Mondială a Sănătății (OMS) și cu instituții de cercetare globale pentru a testa sute de mostre de coronavirus și a compara performanța acestora cu cele obținute folosind tehnologia de reacție în lanț a polimerazei (PCR) foarte sensibilă.Tehnologia caută secvențe genetice virale specifice în probe prelevate din nasul sau gâtul unei persoane (uneori saliva).Testele bazate pe PCR pot replica mai mult din acest material genetic prin mai multe cicluri de amplificare, astfel încât să poată detecta cantitatea inițială de parvovirus.Dar pot consuma mult timp și necesită personal bine pregătit și echipamente scumpe de laborator (consultați „Cum funcționează testarea COVID-19”).
Testele ieftine și rapide pot funcționa adesea prin detectarea proteinelor specifice (numite în mod colectiv antigene) de pe suprafața particulelor SARS-CoV-2.Aceste „teste rapide de antigen” nu amplifică conținutul probei, astfel încât virusul poate fi detectat doar atunci când virusul atinge niveluri ridicate în corpul uman - pot exista mii de copii ale virusului per mililitru de probă.Când oamenii sunt cei mai infecțioși, virusul atinge de obicei aceste niveluri în momentul apariției simptomelor (vezi „Prinți COVID-19″).
Dinnes a spus că datele producătorului privind sensibilitatea testelor provin în principal din testele de laborator la persoanele cu simptome cu încărcătură virală mare.În acele studii, multe teste rapide păreau foarte sensibile.(Sunt, de asemenea, foarte specifice: este puțin probabil să dea rezultate fals pozitive.) Cu toate acestea, rezultatele evaluărilor din lumea reală indică faptul că persoanele cu încărcături virale scăzute prezintă performanțe semnificativ diferite.
Nivelul de virus din probă este de obicei cuantificat cu referire la numărul de cicluri de amplificare PCR necesare pentru detectarea virusului.În general, dacă sunt necesare aproximativ 25 de cicluri de amplificare PCR sau mai puțin (numit pragul ciclului, sau Ct, egal sau mai mic de 25), atunci nivelul virusului viu este considerat ridicat, ceea ce indică faptul că oamenii pot fi infecțioși - deși nu este încă. este clar dacă oamenii au sau nu un nivel critic de contagiune.
În noiembrie anul trecut, guvernul britanic a publicat rezultatele studiilor preliminare efectuate la Porton Down Science Park și la Universitatea Oxford.Toate rezultatele care nu au fost încă revizuite au fost publicate online pe 15 ianuarie. Aceste rezultate indică faptul că, deși multe teste rapide de antigen (sau „flux lateral”) „nu ating nivelul necesar pentru desfășurarea populației pe scară largă”, în studii de laborator, 4 mărci individuale au avut valori Ct sau mai mici de 25. Reevaluarea FIND a multor kituri de testare rapidă arată, de obicei, că sensibilitatea la aceste niveluri de virus este de 90% sau mai mare.
Pe măsură ce nivelul virusului scade (adică, valoarea Ct crește), testele rapide încep să rateze infecția.Oamenii de știință de la Porton Down au acordat o atenție deosebită testelor Innova Medical din Pasadena, California;guvernul britanic a cheltuit peste 800 de milioane de lire sterline (1,1 miliarde de dolari) pentru a comanda aceste teste, o parte importantă a strategiei sale de a încetini răspândirea coronavirusului.La un nivel Ct de 25-28, sensibilitatea testului este redusă la 88%, iar pentru un nivel Ct de 28-31, testul este redus la 76% (vezi „Testul rapid găsește încărcătură virală mare”).
În schimb, în decembrie, Abbott Park, Illinois, Abbott Laboratories a evaluat testul rapid BinaxNOW cu rezultate nefavorabile.Studiul a testat peste 3.300 de persoane din San Francisco, California, și a obținut o sensibilitate de 100% pentru probele cu niveluri de Ct sub 30 (chiar dacă persoana infectată nu prezenta simptome)2.
Cu toate acestea, sisteme PCR calibrate diferite înseamnă că nivelurile de Ct nu pot fi comparate cu ușurință între laboratoare și nu indică întotdeauna că nivelurile de virus din probe sunt aceleași.Innova a spus că studiile din Marea Britanie și SUA au folosit sisteme PCR diferite și că doar o comparație directă pe același sistem ar fi eficientă.Ei au indicat un raport al guvernului britanic scris de oamenii de știință de la Porton Down la sfârșitul lunii decembrie, care punea în față testul Innova cu testul Abbott Panbio (similar cu kitul BinaxNOW vândut de Abbott în Statele Unite).În puțin peste 20 de eșantioane cu un nivel Ct sub 27, ambele probe au dat rezultate pozitive de 93% (a se vedea go.nature.com/3at82vm).
Luând în considerare studiul de testare Innova pe mii de oameni din Liverpool, Anglia, nuanțele privind calibrarea Ct au fost cruciale, care au identificat doar două treimi din cazurile cu niveluri de Ct sub 25 (vezi go.nature.com) /3tajhkw).Acest lucru sugerează că aceste teste au ratat o treime din cazurile potențial infecțioase.Cu toate acestea, acum se crede că într-un laborator care prelucrează probe, o valoare Ct de 25 este egală cu nivelul mult mai scăzut de virus din alte laboratoare (poate egal cu un Ct de 30 sau mai mare), a spus Iain Buchan, cercetător în Sănătate. și Informatică la Universitatea Americană.Liverpool, a prezidat procesul.
Cu toate acestea, detaliile nu sunt bine cunoscute.Dix a spus că un studiu efectuat de Universitatea din Birmingham în decembrie a fost un exemplu al modului în care un test rapid a ratat o infecție.Peste 7.000 de elevi asimptomatici de acolo au susținut testul Innova;doar 2 au fost testate pozitiv.Cu toate acestea, când cercetătorii de la universitate au folosit PCR pentru a verifica din nou 10% din probele negative, au găsit încă șase studenți infectați.Pe baza raportului dintre toate eșantioanele, testul poate să fi ratat 60 de studenți infectați3.
Mina a spus că acești studenți au un nivel scăzut de virus, așa că nu sunt contagioși în niciun fel.Dix consideră că, deși persoanele cu niveluri mai scăzute de virus se pot afla în stadiile târzii ale scăderii infecției, ei pot deveni și mai contagioși.Un alt factor este că unii studenți nu se descurcă bine în colectarea probelor de tampon, așa că nu multe particule de virus pot trece testul.El își face griji că oamenii vor crede în mod eronat că trecerea unui test negativ le poate asigura siguranța - de fapt, un test rapid este doar un instantaneu care poate să nu fie contagios în acel moment.Deeks a spus că afirmația că testarea poate face locul de muncă complet sigur nu este modalitatea corectă de a informa publicul despre eficacitatea acestuia.El a spus: „Dacă oamenii au o înțelegere greșită a securității, ei pot răspândi efectiv acest virus”.
Dar Mina și alții au spus că piloții de la Liverpool i-au sfătuit pe oameni să nu facă asta și li s-a spus că ar putea răspândi în continuare virusul în viitor.Mina a subliniat că utilizarea frecventă a testelor (cum ar fi de două ori pe săptămână) este cheia pentru a face testarea eficientă pentru a limita pandemia.
Interpretarea rezultatelor testelor depinde nu numai de acuratețea testului, ci și de șansa ca o persoană să aibă deja COVID-19.Depinde de rata de infecție din zona lor și dacă prezintă simptome.Dacă o persoană dintr-o zonă cu un nivel ridicat de COVID-19 are simptome tipice ale bolii și obține un rezultat negativ, acesta poate fi un fals negativ și trebuie verificat cu atenție folosind PCR.
Cercetătorii dezbat, de asemenea, dacă oamenii ar trebui să se testeze (acasă, școală sau serviciu).Performanța testului poate varia, în funcție de modul în care testerul colectează tamponul și procesează proba.De exemplu, folosind testul Innova, oamenii de știință din laborator au atins o sensibilitate de aproape 79% pentru toate probele (inclusiv eșantioanele cu încărcături virale foarte scăzute), dar publicul autodidact obține doar o sensibilitate de 58% (vezi „Test rapid: Este potrivit pentru acasă?”) -Deeks consideră că aceasta este o picătură îngrijorătoare1.
Cu toate acestea, în decembrie, agenția britanică de reglementare a medicamentelor a autorizat utilizarea tehnologiei de testare Innova la domiciliu pentru a detecta infecțiile la persoanele asimptomatice.Un purtător de cuvânt al DHSC a confirmat că mărcile comerciale pentru aceste teste provin de la Serviciul Național de Sănătate al țării, proiectate de Ministerul Sănătății și Asistenței Sociale (DHSC), dar achiziționate de la Innova și produse de Xiamen Biotechnology Co., Ltd din China. „Fluxul orizontal testul folosit de guvernul britanic a fost riguros evaluat de cei mai importanți oameni de știință britanici.Aceasta înseamnă că sunt precise, fiabile și capabile să identifice cu succes pacienții asimptomatici cu COVID-19.”Purtătorul de cuvânt a spus într-o declarație.
Un studiu german4 a subliniat că testele autoadministrate pot fi la fel de eficiente ca și cele făcute de profesioniști.Acest studiu nu a fost revizuit de către colegi.Studiul a constatat că atunci când oamenii își șterg nasul și efectuează un test rapid anonim aprobat de OMS, chiar dacă oamenii se abat adesea de la instrucțiunile de utilizare, sensibilitatea este încă foarte asemănătoare cu cea realizată de profesioniști.
În Statele Unite, Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat permise de utilizare de urgență pentru 13 teste antigen, dar doar unul – testul Ellume COVID-19 acasă – poate fi folosit pentru persoanele asimptomatice.Potrivit Ellume, o companie cu sediul în Brisbane, Australia, testul a detectat coronavirusul la 11 persoane asimptomatice, iar 10 dintre aceste persoane au fost testate pozitiv prin PCR.În februarie, guvernul SUA a anunțat că va achiziționa 8,5 milioane de teste.
Unele țări/regiuni care nu au resurse suficiente pentru testarea PCR, cum ar fi India, folosesc testarea antigenului de mai multe luni, doar pentru a-și completa capacitățile de testare.Din preocuparea pentru acuratețe, unele companii care efectuează teste PCR au început doar într-o măsură limitată să introducă alternative rapide.Dar guvernul care a implementat testarea rapidă la scară largă a numit-o un succes.Cu o populație de 5,5 milioane de locuitori, Slovacia a fost prima țară care a încercat să-și testeze întreaga populație adultă.Testele ample au redus rata de infectare cu aproape 60%5.Cu toate acestea, testul se face împreună cu restricții stricte neimplementate în alte țări și cu sprijinul financiar al guvernului pentru persoanele care testează pozitiv pentru a le ajuta să rămână acasă.Prin urmare, experții spun că, deși combinația dintre testare și restricție pare să reducă ratele de infecție mai rapid decât restricția singură, nu este clar dacă metoda poate funcționa în altă parte.În alte țări, mulți oameni s-ar putea să nu dorească să facă testul rapid, iar cei care testează pozitiv ar putea să nu aibă motivație pentru a se izola.Cu toate acestea, deoarece testele rapide comerciale sunt foarte ieftine - doar 5 dolari - Mina spune că orașele și statele pot cumpăra milioane la o fracțiune din pierderile guvernamentale cauzate de epidemie.
Un lucrător sanitar a testat rapid un pasager cu un tampon nazal într-o gară din Mumbai, India.Credit imagine: Punit Parajpe / AFP / Getty
Testele rapide pot fi potrivite în special pentru situațiile de screening asimptomatice, inclusiv închisori, adăposturi pentru persoane fără adăpost, școli și universități, unde oamenii se pot aduna oricum, așa că orice test care poate detecta unele cazuri suplimentare de infecție este util.Dar Deeks avertizează împotriva utilizării testului într-un mod care ar putea schimba comportamentul oamenilor sau îi poate determina să relaxeze măsurile de precauție.De exemplu, oamenii pot interpreta rezultatele negative ca vizite încurajatoare la rude în casele de bătrâni.
Până acum, în Statele Unite, au fost lansate proceduri de testare rapidă pe scară largă în școli, închisori, aeroporturi și universități.De exemplu, din luna mai, Universitatea din Arizona din Tucson folosește testul Sofia dezvoltat de Quidel din San Diego, California, pentru a-și testa sportivii zilnic.Din august, testează elevii cel puțin o dată pe lună (unii studenți, în special cei din cămine cu focare, sunt testați mai des, o dată pe săptămână).Până acum, universitatea a efectuat aproape 150.000 de teste și nu a raportat o creștere a cazurilor de COVID-19 în ultimele două luni.
David Harris, un cercetător de celule stem responsabil cu programul de testare pe scară largă din Arizona, a spus că diferite tipuri de teste servesc unor scopuri diferite: testele rapide de antigen nu ar trebui să fie folosite pentru a evalua prevalența virusului în populație.El a spus: „Dacă îl folosești ca PCR, vei obține o sensibilitate teribilă”.„Dar ceea ce încercăm să facem – să împiedicăm răspândirea testării antigenelor infecției, în special atunci când sunt utilizate de mai multe ori, pare să funcționeze bine.”
Un student de la Universitatea Oxford din Marea Britanie a făcut un test rapid de antigen oferit de universitate și apoi a zburat în Statele Unite în decembrie 2020.
Multe grupuri de cercetare din întreaga lume proiectează metode de testare mai rapide și mai ieftine.Unii ajustează testele PCR pentru a accelera procesul de amplificare, dar multe dintre aceste teste necesită încă echipamente specializate.Alte metode se bazează pe o tehnică numită amplificare izotermă mediată de buclă sau LAMP, care este mai rapidă decât PCR și necesită echipament minim.Dar aceste teste nu sunt la fel de sensibile ca testele bazate pe PCR.Anul trecut, cercetătorii de la Universitatea Illinois din Urbana-Champaign și-au dezvoltat propriul test de diagnostic rapid: un test bazat pe PCR care folosește salivă în loc de un tampon nazal, sărind pașii scumpi și lenți.Costul acestui test este de 10-14 USD, iar rezultatele pot fi date în mai puțin de 24 de ore.Deși universitatea se bazează pe laboratoare la fața locului pentru a efectua PCR, universitatea poate verifica pe toată lumea de două ori pe săptămână.În luna august a anului trecut, acest program frecvent de testare a permis universității să detecteze o creștere a infecțiilor din campus și să o controleze în mare măsură.În decurs de o săptămână, numărul cazurilor noi a scăzut cu 65%, iar de atunci, universitatea nu a înregistrat un vârf similar.
Boehme a spus că nu există o singură metodă de testare care să poată satisface toate nevoile, dar o metodă de testare care poate identifica persoanele infecțioase este esențială pentru a menține economia mondială deschisă.Ea a spus: „Testele în aeroporturi, granițe, locuri de muncă, școli, instituții clinice - în toate aceste cazuri, testele rapide sunt puternice, deoarece sunt ușor de utilizat, cu costuri reduse și rapide.”Cu toate acestea, a adăugat ea. Acestea fiind spuse, programele mari de testare ar trebui să se bazeze pe cele mai bune teste disponibile.
Procesul actual de aprobare al UE pentru testele de diagnosticare COVID-19 este același cu alte tipuri de proceduri de diagnosticare, dar preocupările legate de performanța anumitor metode de testare au determinat introducerea de noi orientări în aprilie anul trecut.Acestea impun producătorilor să producă kituri de testare care pot efectua cel puțin testarea COVID-19 la cel mai recent stadiu al tehnicii.Cu toate acestea, deoarece efectul testării efectuate în testul producătorului poate fi diferit de cel din lumea reală, liniile directoare recomandă statelor membre să îl verifice înainte de lansarea testului.
Boehme a spus că, în mod ideal, țările nu ar trebui să verifice fiecare metodă de măsurare.Laboratoarele și producătorii din întreaga lume vor folosi protocoale comune (cum ar fi cele dezvoltate de FIND).Ea a spus: „Ceea ce avem nevoie este o metodă standardizată de testare și evaluare”.„Nu va fi diferit de evaluarea tratamentelor și vaccinurilor.”
Ora postării: Mar-09-2021