Folosiți informațiile și serviciile NEJM Group pentru a vă pregăti să deveniți medic, să acumulați cunoștințe, să conduceți o organizație de asistență medicală și să vă promovați dezvoltarea carierei.
În ianuarie 2020, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a început să ia în considerare răspunsul SUA la Covid-19.Pe 4 februarie, după ce am anunțat o urgență de sănătate publică, am început autorizarea testelor pentru diagnosticarea infecțiilor active.Într-o astfel de urgență, FDA poate acorda o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru produse medicale pe baza analizei dovezilor științifice.Adoptarea standardelor mai mici EUA, mai degrabă decât așteptarea aprobării complete pentru a obține dovezi mai largi, poate accelera viteza de obținere a unor teste precise.După raportarea cazurilor asimptomatice, este clar că trebuie să adoptăm alte strategii pentru a înțelege adevărata răspândire a SARS-CoV-2 în toată țara.În timpul izbucnirii anterioare a virusului, testarea serologică (adică, anticorpii) nu a fost efectuată sau are o utilizare limitată.Cu toate acestea, în acest caz, FDA recunoaște că asigurarea accesului rapid și adecvat la testele serologice în Statele Unite poate promova cercetarea științifică și înțelegerea Covid-19, contribuind astfel la răspunsul țării.
Testarea serologică poate detecta răspunsul imun adaptativ al organismului la infecțiile anterioare.Prin urmare, testele serologice singure nu pot determina dacă o persoană este în prezent infectată cu SARS-CoV-2.În plus, deși experiența altor virusuri a arătat că prezența anticorpilor SARS-CoV-2 poate conferi o oarecare protecție împotriva reinfectării, nu știm dacă există anticorpi?Sau un anumit nivel de anticorpi?Înseamnă că o persoană are imunitate la reinfecție și, dacă da, cât va dura această imunitate?
Pentru a facilita accesul timpuriu la testarea serologică de către laboratoare și furnizorii de asistență medicală, FDA a emis linii directoare pe 16 martie. Orientările permit dezvoltatorilor să-și promoveze testele fără EUA.Atâta timp cât testul trece de verificare, aceștia vor fi anunțați.FDA, iar raportul de testare conține informații importante despre restricții, inclusiv o declarație conform căreia testul nu a fost revizuit de FDA și că rezultatele nu pot fi utilizate pentru a diagnostica sau a exclude infecțiile.1
La acea vreme, testarea serologică nu era folosită de obicei în îngrijirea pacientului.Implementăm alte măsuri de protecție prin restricționarea utilizării acestuia la laboratoarele acreditate de Centrele de servicii Medicare și Medicaid pentru a efectua teste de mare complexitate în conformitate cu Amendamentul de îmbunătățire a laboratorului clinic (CLIA).Astfel de laboratoare au personal care ia în considerare în mod special performanțele testelor și selectează cel mai bun test pentru un anumit scop.Birourile de dezvoltare care intenționează să utilizeze teste serologice la domiciliu sau la locul de îngrijire (de exemplu, medici) (cu excepția cazului în care sunt protejate de certificatul CLIA al laboratorului) trebuie să depună în continuare o cerere EUA și să fie autorizate de FDA pentru testarea lor.Intenționăm să revizuim această politică după ce au fost autorizate mai multe teste serologice.Cu toate acestea, în retrospectivă, ne-am dat seama că politicile prezentate în orientările noastre din 16 martie erau viciate.
Până la sfârșitul lunii martie, 37 de producători comerciali au notificat FDA cu privire la introducerea lor de teste serologice pe piața din SUA.FDA a primit cererea EUA de testare serologică și a început să autorizeze primul test în aprilie.Cu toate acestea, la începutul lunii aprilie, oficialii guvernamentali au început să prezinte efectele potențiale ale acestor teste asupra redeschiderii economiei și au oferit asigurări pentru utilizări care nu sunt susținute de știință și nu îndeplinesc limitările stabilite de FDA.Ca urmare, piața este inundată de teste serologice, dintre care unele au rezultate slabe, iar multe sunt vândute în moduri care contravin politicilor FDA.Până la sfârșitul lunii aprilie, 164 de producători comerciali au notificat FDA că au efectuat teste serologice.Această serie de evenimente este diferită de experiența noastră în teste de diagnostic comercializate.În acest caz, puține teste sunt furnizate sub notificare;producătorii își promovează, de obicei, propriile teste în loc să enumere produse fabricate de alți producători, de obicei din afara SUA, cum ar fi anumite teste serologice;afirmații și date false Există mult mai puține cazuri de falsificare.
Pe 17 aprilie, FDA a emis o scrisoare către furnizorii de servicii medicale, explicând că unii dezvoltatori au abuzat de lista de notificări a truselor de testare serologică pentru a pretinde în mod fals că testele lor au fost aprobate sau autorizate de agenție.2 Deși există mai mult de 200 de dezvoltatori de reactivi de testare serologică, FDA a depus în mod voluntar EUA sau intenționează să depună EUA, așa că FDA și-a schimbat politica pe 4 mai, astfel încât să putem evalua baza științifică a tuturor testelor distribuite comercial și să evaluăm eficacitatea acestora. Sex.3 Începând cu 1 februarie 2021, FDA a anulat acordul.O listă de 225 de teste a fost listată de pe site-ul nostru web, au fost emise 15 scrisori de avertizare și au fost emise avertismente privind încălcarea importurilor către 88 de companii.
În același timp, din martie, FDA cooperează cu National Institutes of Health (NIH), Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor și Agenția pentru Cercetare și Dezvoltare Avansată în Biomedicină pentru a ajuta Institutul Național al Cancerului (NCI) stabilirea capacităţii de a evalua serologia.Pentru a ajuta la informarea deciziilor de reglementare ale FDA privind testele individuale (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kituri-validare-parte).Echipa de evaluare asamblată de NCI este formată din 30 de probe de ser pozitive pentru anticorpi SARS-CoV-2 congelate și 80 de probe de plasmă cu formula A de soluție de glucoză citrat anticoagulat și ser negative pentru anticorpi congelate.Mărimea și compoziția panoului au fost alese pentru a permite evaluarea în laborator și pentru a oferi estimări rezonabile și intervale de încredere pentru performanța testelor în condițiile unei disponibilități limitate de eșantion.Această lucrare marchează prima dată când guvernul federal a efectuat o autoevaluare pentru a informa FDA cu privire la autorizare.Ulterior, National Institutes of Health (NIH) și-a folosit relația cu centrul academic pentru a efectua evaluări preliminare ale punctelor promițătoare de îngrijire și teste de diagnosticare Covid-19 la domiciliu în cadrul programului său RADx (Accelerare rapidă a diagnosticului).4
Am subliniat anterior experiența noastră în testele de diagnosticare Covid-19.5 Fapte relevante și participanți - și acțiunile FDA?Situația examinărilor serologice este și ea diferită, iar lecțiile pe care le-am învățat sunt și ele diferite.
În primul rând, experiența noastră în testarea serologică subliniază importanța autorizării independente a produselor medicale pe o bază științifică solidă și nu permite intrarea pe piață a produselor de testare neautorizate.Știind ceea ce știm acum, chiar și fără restricțiile pe care le-am impus inițial, nu am permite testarea serologică fără revizuirea și autorizarea FDA.Deși alți factori pot provoca o inundație de produse neautorizate pe piață, politica noastră din 16 martie permite acest lucru.
În al doilea rând, ca parte a planului de epidemie, guvernul federal ar trebui să coordoneze pregătirea programelor de cercetare public-private pentru a aborda problemele epidemiologice legate de transmiterea bolilor și imunitatea în stadiile incipiente ale unui focar.Un efort concertat va contribui la asigurarea că cercetările necesare sunt efectuate în timp util, la minimizarea dublarii cercetării și la utilizarea pe deplin a resurselor federale.
În al treilea rând, ar trebui să stabilim capacitatea de a evalua performanța testelor în cadrul guvernului federal sau în numele guvernului federal înainte de focar, astfel încât evaluările independente să poată fi efectuate rapid în timpul focarului.Cooperarea noastră cu NCI ne-a arătat valoarea acestei abordări.În combinație cu autorizarea FDA, această strategie poate permite evaluarea rapidă și independentă a acurateței diagnosticelor moleculare, a testelor antigene și serologice și poate minimiza nevoia dezvoltatorilor de a găsi specimene de pacienți sau alte probe clinice pentru a-și valida testele, accelerând astfel capacitatea de utilizare a unei acuratețe. testarea este îmbunătățită.Guvernul federal ar trebui, de asemenea, să ia în considerare aplicarea acestei metode la tehnologiile utilizate în afara epidemiei.De exemplu, programul RADx al NIH poate continua și se poate extinde dincolo de Covid-19.Pe termen lung, avem nevoie de o metodă comună pentru a verifica proiectarea și performanța testului.
În al patrulea rând, comunitatea științifică și medicală ar trebui să înțeleagă scopul și utilizarea clinică a testării serologice și cum să folosească rezultatele testelor în mod corespunzător pentru a informa îngrijirea pacientului în general.Odată cu dezvoltarea cunoștințelor științifice, educația continuă este esențială în orice răspuns de urgență de sănătate publică, mai ales având în vedere că metodele de testare serologică sunt folosite greșit pentru diagnostic, iar persoanele cu rate scăzute de infecție pot folosi o singură metodă de testare.Vor exista rezultate fals pozitive și imunitate percepută la infecție.Metodele noastre de testare trebuie să fie actualizate în mod constant și ghidate de știință de încredere.
În cele din urmă, toate părțile implicate în răspunsul la urgențe de sănătate publică trebuie să obțină mai rapid informații mai bune.Așa cum experții medicali încearcă rapid să înțeleagă cum afectează Covid-19 pacienții și cum să îi trateze cel mai bine, FDA trebuie să se adapteze la informații limitate și în evoluție, în special în stadiile incipiente ale unui focar.Stabilirea unor mecanisme naționale și internaționale solide și coordonate pentru a colecta dovezi și a colecta, a partaja și a disemina informații este esențială pentru a pune capăt pandemiei actuale și a răspunde la viitoarele urgențe de sănătate publică.
Privind în perspectivă, pe măsură ce pandemia se dezvoltă, FDA va continua să ia măsuri pentru a se asigura că testele de anticorpi precise și fiabile sunt furnizate în timp util pentru a răspunde nevoilor de sănătate publică.
1. Food and Drug Administration.Politica privind testele de diagnostic pentru boala coronavirus 2019 în situații de urgență de sănătate publică.16 martie 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Administrația pentru Alimente și Medicamente.Scrisoare către furnizorii de asistență medicală despre informații importante despre utilizarea serologiei (anticorpilor) pentru a detecta COVID-19.17 aprilie 2020 (actualizat la 19 iunie 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests-covid-19 -scrisoare către furnizorul de servicii medicale).
3. Shah A și ShurenJ.Aflați mai multe despre politica revizuită a FDA de testare a anticorpilor: acordați prioritate accesului și acurateței.Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), 4 mai 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- acces-și -acuratețe).
4. National Institutes of Health.Accelerație rapidă de diagnosticare (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Testul de diagnostic molecular Covid-19 a învățat o lecție.Jurnalul englez de medicină 2020;383(17): e97-e97.
Ora postării: 10-mar-2021