Într-o comunicare recentă privind siguranța a senatorului SUA în care a cerut agenției să revizuiască acuratețea pulsioximetrelor, FDA a revizuit acuratețea agenției din cauza preocupărilor legate de posibilele diferențe etnice în măsurătorile pulsoximetrelor.
Pe măsură ce oamenii au căutat modalități de a-și monitoriza starea respiratorie acasă pe baza amenințării reprezentate de pandemia de coronavirus, pulsioximetrele care pot fi achiziționate ca medicamente eliberate pe bază de rețetă și produse fără prescripție medicală sunt din ce în ce mai folosite.Multă vreme, această tendință a sporit îngrijorările cu privire la relația dintre pigmentarea pielii și rezultatele oximetrului.
FDA a răspuns acestor preocupări informând pacienții și furnizorii de servicii medicale despre limitările dispozitivului.Agenția încurajează oamenii să urmărească modificările nivelului lor de oxigen în timp și să ia în considerare alte dovezi, altele decât datele oximetrului, atunci când iau decizii.
La începutul pandemiei de COVID-19, interesul pentru pulsioximetre a crescut.Dispozitivul strălucește un fascicul de lumină pe vârful degetelor pentru a estima saturația de oxigen din sânge.Consumatorii caută aceste dispozitive pentru a obține o modalitate de a evalua impactul coronavirusului asupra sistemului respirator din casele lor și pentru a obține puncte de date care să ofere o bază pentru luarea deciziilor când să solicite servicii medicale.Descoperirea că unii oameni cu niveluri scăzute de oxigen abia respiră, ceea ce se adaugă la valoarea potențială a datelor.
Unele pulsioximetre sunt vândute ca produse de sănătate generală, articole sportive sau produse de aviație sub formă de OTC.Oximetrul OTC nu este potrivit pentru uz medical și nu a fost revizuit de FDA.Alte pulsioximetre pot fi eliminate prin calea 510(k) și pot fi furnizate cu prescripție medicală.Consumatorii care își monitorizează nivelul de oxigen folosesc de obicei oximetre OTC.
Preocupările legate de efectul pigmentării pielii asupra acurateței pulsoximetrelor pot fi urmărite cel puțin din anii 1980.În anii 1990, cercetătorii au publicat studii ale secțiilor de urgență și pacienților de terapie intensivă și nu au găsit nicio legătură între pigmentarea pielii și rezultatele pulsoximetriei.Cu toate acestea, studiile timpurii și cele ulterioare au produs date contradictorii.
COVID-19 și un mesager recent publicat în New England Journal of Medicine au readus în atenție acest subiect.O scrisoare de la NEJM raportează o analiză care a constatat că „pacienții de culoare neagră au o frecvență de aproape trei ori mai mare a hipoxemiei oculte la pacienții albi, iar pulsioximetrele nu pot detecta această frecvență”.inclusiv Elizabeth Waugh Senatorii, inclusiv Elizabeth Warren (D-Mass.) au citat date NEJM într-o scrisoare luna trecută în care solicitau FDA să revizuiască legătura dintre pigmentarea pielii și rezultatele pulsoximetrului.
Într-o notificare de siguranță de vineri, FDA a declarat că evaluează literatura de specialitate privind acuratețea pulsoximetrelor și „se concentrează pe evaluarea literaturii de specialitate pentru a stabili dacă persoanele cu pielea mai închisă la culoare au o acuratețe slabă a produsului”.FDA analizează, de asemenea, datele înainte de introducerea pe piață și lucrează cu producătorii pentru a evalua alte dovezi.Acest proces poate duce la orientări revizuite pe acest subiect.Ghidurile existente recomandă includerea a cel puțin doi participanți pigmentați întunecați în studiile clinice cu pulsioximetre.
Până acum, acțiunile FDA s-au limitat la declarații privind utilizarea corectă a pulsioximetrelor.Buletinul informativ privind siguranța FDA descrie modul de obținere și interpretare a citirilor.În general, pulsoximetrele sunt mai puțin precise la niveluri scăzute de oxigen din sânge.FDA a declarat că o citire de 90% poate reflecta numere reale de până la 86% și până la 94%.Gama de precizie a pulsoximetrelor OTC care nu au fost revizuite de FDA poate fi mai larg.
Zeci de companii concurează pe piața pulsoximetrelor cu prescripție medicală.În ultimii ani, multe companii chineze au obținut licențe 510(k) pentru a se alătura altor tehnologii medicale de pe piață, cum ar fi Masimo și Smiths Medical.
Pacienții cu diabet zaharat, Dexcom și Insulet au prezis atât creșterea afacerii din acest an și extinderea pieței în discursurile lor.
Odată cu renașterea coronavirusului și apariția unor tulpini mai contagioase, provocările și oportunitățile cu care se confruntă COVID-19 sunt în fața companiilor de dispozitive medicale și de diagnosticare.
Pacienții cu diabet zaharat, Dexcom și Insulet au prezis atât creșterea afacerii din acest an și extinderea pieței în discursurile lor.
Odată cu renașterea coronavirusului și apariția unor tulpini mai contagioase, provocările și oportunitățile cu care se confruntă COVID-19 sunt în fața companiilor de dispozitive medicale și de diagnosticare.
Ora postării: 15-03-2021