În fiecare zi, compania cu sediul în Pasadena, California, livrează în Marea Britanie opt avioane de marfă care efectuează teste de coronavirus.
Directorul superior al Innova Medical Group speră să folosească teste rapide pentru a încetini infecțiile mai aproape de casă.În cea mai gravă fază a pandemiei din această iarnă, spitalele din județul Los Angeles erau pline de pacienți, iar numărul deceselor a atins un nivel record.
Cu toate acestea, Innova nu a fost autorizată de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente să vândă aceste produse de testare în Statele Unite.În schimb, avioanele echipate cu teste au fost zburate peste ocean pentru a servi „Luna”, unde premierul britanic Boris Johnson a efectuat un test la scară largă.
Daniel Elliott, președinte și CEO al Innova Medical Group, a declarat: „Sunt puțin frustrat”.„Cred că am făcut toată munca care poate fi făcută, munca care trebuie făcută și munca care trebuie testată prin procesul de aprobare.”
Mai multe cercetări sunt în curs pentru a demonstra acuratețea testului Innova, care costă mai puțin de 5 USD și poate oferi rezultate în 30 de minute.Elliott a spus că cercetătorii de la Universitatea Harvard, Universitatea din California, San Francisco și Colegiul Colby au evaluat testul, iar alte grupuri de cercetare private efectuează studii pe oameni cu sau fără simptome de COVID-19.
Experții spun că Statele Unite pot extinde rapid oferta limitată de produse de testare din Statele Unite și pot crește viteza prin autorizarea testării rapide a antigenului de hârtie (cum ar fi diagnosticul Innova).Avocații susțin că aceste teste sunt mai ieftine și mai ușor de fabricat și pot fi folosite de două până la trei ori pe săptămână pentru a detecta când cineva este infecțios și poate răspândi virusul altora.
Dezavantaje: În comparație cu testul de laborator, acuratețea testului rapid este slabă, iar testul de laborator durează mai mult, iar costul este de 100 de dolari SUA sau mai mult.
Începând cu primăvara trecută, administrația președintelui Joe Biden a sprijinit ambele metode – investind în testarea antigenului rapid și ieftin și în reacția în lanț a polimerazei sau testarea PCR în laborator.
La începutul acestei luni, oficialii guvernamentali au anunțat că șase furnizori neidentificați vor livra 61 de milioane de teste rapide până la sfârșitul verii.Ministerul Apărării a ajuns, de asemenea, la un acord de 230 de milioane de dolari cu Ellume, cu sediul în Australia, pentru a deschide o fabrică în Statele Unite pentru a efectua 19 milioane de teste de antigen pe lună, dintre care 8,5 milioane vor fi furnizate guvernului federal.
Administrația Biden a anunțat miercuri un plan de 1,6 miliarde de dolari pentru a consolida testarea în școli și în alte locații, pentru a furniza proviziile necesare și pentru a investi în secvențierea genomului pentru a identifica variantele de coronavirus.
Aproximativ jumătate din bani vor fi folosiți pentru a sprijini producția internă de consumabile de testare importante, cum ar fi niște stilouri și recipiente din plastic.Laboratoarele nu pot asigura în mod constant siguranța – atunci când probele sunt trimise la laboratoare bine echipate, lacunele în lanțul de aprovizionare pot întârzia rezultatele.Planul de pachet al lui Biden include și cheltuirea banilor pentru materiile prime necesare pentru testarea rapidă a antigenului.
Oficialii guvernamentali spun că această cheltuială este suficientă pentru a răspunde nevoilor proiectului-pilot pentru a răspunde nevoilor imediate.Coordonatorul răspunsului la COVID-19, Jeffrey Zients, a declarat că Congresul trebuie să aprobe planul de salvare al lui Biden pentru a se asigura că finanțarea este dublată pentru a îmbunătăți capacitățile de testare și a reduce costurile.
Districtele școlare din Seattle, Nashville, Tennessee și Maine folosesc deja teste rapide pentru a detecta virusul în rândul profesorilor, studenților și părinților.Scopul testului rapid este de a atenua grijile legate de redeschiderea școlii.
Carole Johnson, coordonatorul de testare al echipei de răspuns la COVID-19 a administrației Biden, a declarat: „Avem nevoie de o serie de opțiuni aici”.„Acest lucru include opțiuni care sunt ușor de utilizat, simple și accesibile.”
Avocații spun că, dacă autoritățile federale de reglementare autorizează companiile care sunt acum capabile să efectueze un număr mare de teste, atunci Statele Unite pot face mai multe teste.
Dr. Michael Mina, epidemiolog la Universitatea Harvard, a efectuat astfel de teste.El a spus că testarea rapidă este „unul dintre cele mai bune și mai puternice instrumente din America” pentru lupta împotriva COVID-19.
Mina a spus: „Trebuie să așteptăm până vara pentru a testa oamenii... acest lucru este ridicol”.
În cadrul unui screening extins, combinat cu măsuri stricte de carantină, țara europeană Slovacia a redus rata de infecție cu aproape 60% în decurs de o săptămână.
Regatul Unit s-a angajat într-un program mai ambițios de screening la scară largă.A lansat un program pilot pentru evaluarea testului Innova la Liverpool, dar a extins programul la toată țara.Marea Britanie a lansat un program de screening mai agresiv, comandând teste în valoare de peste 1 miliard de dolari.
Testele Innova sunt deja utilizate în 20 de țări, iar compania crește producția pentru a satisface cererea.Elliott a spus că cele mai multe dintre testele companiei sunt efectuate într-o fabrică din China, dar Innova a deschis o fabrică în Brea, California, și va deschide în curând o fabrică de 350.000 în Rancho Santa Margarita, California.Fabrică de picioare pătrate.
Innova poate produce acum 15 milioane de truse de testare pe zi.Compania intenționează să-și extindă ambalajele la 50 de milioane de seturi pe zi în timpul verii.
Elliott a spus: „Sună mult, dar nu este cazul”.Oamenii trebuie să testeze de trei ori pe săptămână pentru a rupe efectiv lanțul de transmitere.Există 7 miliarde de oameni în lume.”
Guvernul Biden a achiziționat peste 60 de milioane de teste, care nu vor putea susține programe de screening la scară largă pe termen lung, mai ales dacă școlile și companiile testează oamenii de două până la trei ori pe săptămână.
Unii democrați au cerut promovarea mai activă a screening-ului în masă prin teste rapide.Reprezentanții de vânzări din SUA Kim Schrier, Bill Foster și Suzan DelBene l-au îndemnat pe comisarul interimar FDA, Janet Woodcock, să efectueze o evaluare independentă a testului rapid pentru a „pregăti calea pentru teste extinse și ieftine la domiciliu”.
„Verificați în mod rezonabil și precaut președintele la întâmplare”: În ciuda faptului că este vaccinat, președintele Joe Biden continuă să fie testat în mod regulat pentru COVID-19
FDA a acordat autorizație de urgență pentru zeci de teste folosind diferite tehnologii, care sunt utilizate în laboratoare, instituții medicale pentru servicii medicale imediate și teste la domiciliu.
Testul Ellume de 30 USD este singurul test care poate fi folosit acasă fără prescripție medicală, nu necesită laborator și poate oferi rezultate în 15 minute.Testul de acasă BinaxNow al lui Abbott necesită recomandarea unui furnizor de telemedicină.Alte teste la domiciliu impun oamenilor să trimită probe de salivă sau de tampon nazal la un laborator extern.
Innova a transmis date FDA de două ori, dar nu a fost încă aprobată.Oficialii companiei au spus că, pe măsură ce studiul clinic va progresa, va prezenta mai multe date în următoarele câteva săptămâni.
În iulie, FDA a emis un document care solicită testarea la domiciliu pentru a identifica corect virusul care provoacă COVID-19 în cel puțin 90% din timp.Cu toate acestea, un oficial înalt al FDA responsabil cu supravegherea testării a declarat pentru USA Today că agenția va lua în considerare testarea cu o sensibilitate mai mică - măsurarea frecvenței cu care testul identifică corect virusul.
Jeffrey Shuren, directorul Centrului pentru Echipamente și Sănătate Radiologică al FDA, a declarat că agenția a aprobat mai multe teste antigene la punctul de îngrijire și se așteaptă ca mai multe companii să solicite autorizație pentru testarea la domiciliu.
Shuren a declarat pentru USA Today: „De la început, aceasta este poziția noastră și lucrăm din greu pentru a promova accesul la teste eficiente”.„Testele deosebit de precise și de încredere îi fac pe americani să se simtă încrezători în acest sens.”
Dr. Patrick Godbey, decan al Colegiului American de Patologi, a spus: „Fiecare tip de examinare are scopul lui, dar trebuie utilizat corect.”
„Poporul american trebuie să înțeleagă pe deplin acest proces”: guvernatorul i-a spus președintelui Joe Biden că dorește să consolideze coordonarea vaccinului COVID și să raporteze claritate
Godbey spune că testul rapid de antigen funcționează bine atunci când este utilizat pe o persoană în termen de cinci până la șapte zile de la debutul simptomelor.Cu toate acestea, atunci când este folosit pentru screening-ul persoanelor asimptomatice, este probabil ca testarea antigenului să rateze infecția.
Testele mai ieftine pot fi mai ușor de obținut, dar el s-a îngrijorat că cazurile ratate ar putea fi folosite ca instrument de screening pe scară largă.Dacă testează incorect rezultatele negative, le poate oferi oamenilor un fals sentiment de securitate.
Goldby, director de laborator al Centrului Medical Regional din Georgia de Sud-Est din Brunswick, Georgia, a declarat: „Trebuie să echilibrezi costul (testării) cu costul lipsei unei persoane active și ai permite acelei persoane să interacționeze cu ceilalți”.„Aceasta este o adevărată îngrijorare.Se reduce la sensibilitatea testului.”
O echipă de la Universitatea din Oxford și laboratorul guvernamental Porton Down au efectuat cercetări ample asupra testului rapid Innova în Marea Britanie.
Într-un studiu neevaluat de colegii privind testarea rapidă, evaluat de Innova și de alți producători, echipa de cercetare a concluzionat că testarea este o „opțiune atractivă pentru testarea la scară largă”.Dar cercetătorii spun că testele rapide ar trebui folosite frecvent pentru a evalua acuratețea și beneficiile potențiale.
Studiul a evaluat 8.951 de teste Innova efectuate pe pacienți clinici, personal medical, personal militar și școlari.Studiul a constatat că testul Innova a identificat corect 78,8% dintre cazurile din grupul de 198 de eșantioane, comparativ cu testul PCR de laborator.Cu toate acestea, pentru probele cu niveluri mai mari de virus, sensibilitatea metodei de detectare este crescută la mai mult de 90%.Studiul a citat „dovezi tot mai mari” că persoanele cu încărcături virale mai mari sunt mai infecțioase.
Alți experți au spus că Statele Unite ar trebui să-și schimbe strategia de detectare către o strategie care să pună accent pe screening prin testare rapidă pentru a identifica focarele mai rapid.
Oficialii din domeniul sănătății spun că este posibil ca coronavirusul să devină endemic în următorii câțiva ani: ce înseamnă?
Într-un comentariu publicat miercuri de The Lancet, Mina și cercetătorii de la Universitatea din Liverpool și Oxford au declarat că studiile recente au înțeles greșit sensibilitatea testării rapide a antigenelor.
Ei cred că atunci când este puțin probabil ca oamenii să răspândească virusul altora, testele PCR în laborator pot detecta fragmente ale virusului.Drept urmare, după ce au fost testate pozitiv în laborator, oamenii stau în izolare mai mult decât au nevoie.
Mina a spus că modul în care autoritățile de reglementare din Statele Unite și din alte țări interpretează datele din programul de testare rapidă al Regatului Unit are „o mare importanță globală”.
Mina a spus: „Știm că poporul american vrea aceste teste”.„Nu există niciun motiv să credem că acest test este ilegal.Asta e o nebunie."
Ora postării: 15-03-2021